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国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告(2018年第44号)
时间:2018/7/13 12:44:33

  根据药品不良反应监测和安全性评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11(Ⅰ)〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。现将有关事项公告如下:


  一、所有重组人白介素-11注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照重组人白介素-11注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年9月15日前报省级食品药品监管部门备案。


  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


  各重组人白介素-11注射剂生产企业应当对该药品相关不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好该药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


  二、临床医师应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。


  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读重组人白介素-11注射剂说明书。


  特此公告。


  附件:重组人白介素-11注射剂说明书修订要求


  国家药品监督管理局


  2018年7月10日


  国家药品监督管理局2018年第44号公告附件.doc

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